細胞治療產品的生產過程必須符合GMP標準。GMP標準是一套適用于制藥等行業的質量管理規范,通過對從廠房到地面、從設備到生產、衛生狀況、乃至于空氣、水的純化程度、人員素質和培訓要求、生產和文件規范等諸多細節的嚴苛要求,來保證產品在高規格的質量水準下保持持續生產,并將生產過程中的不合格風險降到最低的標準管理體系。博雅旗下TG醫療新建立的GMP潔凈車間位于美國加利福尼亞州,這強化了博雅控股集團細胞制造供應鏈的能力,是TG醫療為行業提供符合GMP標準的細胞制造工藝的重要布局。
X-Series™系列屬于TG醫療自主研發的產品組合,囊括了細胞分離、純化、洗滌及制劑等自動化、封閉式細胞制造工藝的多個環節,滿足細胞治療研究與開發階段以及大規模商業化生產階段的不同需求。
這一系列產品具有改革細胞制造的潛力,能夠實現細胞制造多個環節的優化,大大縮短細胞制造的時間,提高細胞產量,幫助行業解決當前細胞制造面臨的瓶頸問題。
當前,TG醫療已經上線的X-Series™系列產品包括用于手術室即時系統的全血或骨髓單個核細胞及血小板快速分離系統PXP® 、自動化單個核細胞分離系統X-LAB®、封閉式細胞清洗與制劑系統X-WASH®以及便攜式實驗室高效細胞分選套裝X-Mini™。

之后,這一系列的其他產品也將上線,包括面向大型中心實驗室和非商業化生產階段臨床用戶的試劑盒X-Auto™,以及GMP大規模商業化生產使用的臨床試劑盒X-Clini™。
自2018年5月推出以來,X-Series™系列產品受到了市場的極大關注,TG醫療總裁朱海虹表示,“我們已經完成了這一系列產品的耗材、自動控制模塊以及數據接口等設備的組裝,這樣我們能更好地掌控供應鏈,為客戶提供更高質量的產品和更好的服務。同時,TG醫療已經具備了大幅提高生產速率的條件,以跟上X-Series™產品不斷增長的市場需求。”
當前,已經有多款細胞治療產品相繼在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、日本等地區獲批上市,國內部分細胞治療項目也相繼開放進入臨床應用并制定了定價標準。在全球細胞治療逐漸放開的趨勢下,行業對自動化、標準化大規模細胞制造的需求越來越顯著。博雅旗下TG醫療從自動化細胞制造技術平臺的開發到供應鏈的強化,不斷為實現標準化大規模細胞制造提供助力,以滿足日益增長的市場需求,最終提高細胞治療的可及性,讓更多患者受益。

