科技資訊網2023年02月27日最新消息

2023年2月，重慶醫科大學附屬第二醫院、天津市胸科醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、上海市胸科醫院等中心相繼應用FireMagicTrueForce一次性使用壓力監測磁定位射頻消融導管（以下簡稱“TrueForce壓力導管”）成功完成數例房顫治療手術，再一次驗證了國產創新醫療器械的“硬實力”，展現中國“真實力”。

據悉，TrueForce壓力導管為上海微創電生理醫療科技股份有限公司（以下簡稱“微創電生理”）研發，于近日通過國家藥品監督管理局“創新醫療器械”注冊審查獲批上市，這是國產首款自主研發的壓力監測磁定位射頻消融導管，也是微創電生理公司第三款獲批的創新產品。在此產品獲批之前，壓力監測技術領域長期被進口品牌壟斷。繼Columbus三維心臟電生理標測系統的問世之后，國產創新醫療企業在心臟電生理領域正在形成完整布局，向著進口高筑的研發壁壘發起挑戰。

首戰告捷，TrueForce壓力導管優勢盡顯

此次重慶醫科大學附屬第二醫院的手術病例為一名房顫合并房撲的患者，左房前后徑約為45mm。一般情況下，房顫合并房撲的射頻消融，仍然是以環肺靜脈消融作為基礎，在雙側肺靜脈完全隔離的基礎上，再根據臨床具體的標測情況增加峽部線消融等。

術中團隊采用TrueForce壓力導管，結合Columbus三維標測系統、自動標記功能，以及量化消融參數指導環肺靜脈消融，在隔離完雙側肺靜脈后，電刺激驗證時可誘發房撲，發作心電圖與術前房撲心電圖一致，終止后可反復誘發。經激動標測結合拖帶標測證實是三尖瓣峽部依賴的房撲，增加了三尖瓣峽部線性消融。手術過程中，TrueForce壓力導管的表現符合臨床預期。

殷躍輝教授團隊表示：“首例房顫手術整體體驗與進口品牌相似，無論是復雜手術還是簡單手術，對于大多數的術者，都是一個很好的選擇。相信隨著微創電生理TrueForce壓力導管的推廣，更多術者提供使用的反饋，一定會讓我們國產品牌的產品做得更好。”

天津市胸科醫院盧鳳民教授團隊、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院李述峰教授團隊、上海市胸科醫院等中心在考慮患者自身病情及適應證相結合的前提下，應用TrueForce壓力導管在復雜性心律失常介入治療領域進行了創新探索。作為參與過TrueForce壓力導管上市前動物試驗的專家、天津市胸科醫院馬薇教授稱，TrueForce壓力導管聯合Columbus三維標測系統應用于房顫射頻消融手術有著三大優點：

首先是壓力精準，相比于普通的消融導管，TrueForce壓力導管增加了精微力度應變片，可以高精度地感受微小的壓力變化，而不必完全依賴醫生的手感操作，有效提高手術的有效性和安全性；

其次是導管穩定，TrueForce壓力導管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部，導管頭端軟硬度適中，未來可以應用于更加復雜的病變；

第三是療效量化，Columbus最新的版本引入了量化消融指數，綜合貼靠力、功率、時間等參數，有效量化消融能量、預測消融損傷。而自動標記功能幫助術者客觀記錄消融效果，避免主觀帶來的錯誤判斷。

“從目前的效果來看，TrueForce壓力導管并不弱于進口導管產品，有些地方甚至優于進口，更符合中國醫生的操作習慣。”

據悉，上海浦東醫院、杭州樹蘭醫院、海軍特色醫學中心等醫院也在專家指導下相繼應用TrueForce壓力導管完成多例房顫消融手術，均獲得滿意療效和術者好評。

解決國產創新“三座大山”，需要全社會的力量

導管消融手術是目前世界公認的安全高效的快速性心律失常治療方式。自1987年世界上首例采用射頻消融術治療心律失常獲得成功以來，因其創傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應用。

我國首例房顫導管消融手術成功是在1998年，今天，盡管我國房顫診療水平已達到世界先進，但創新研究仍是短板。

數據統計，2022年中國快速性心律失?；疾∪后w約有2000萬，雖然有著龐大的患者基礎，但縱觀中國電生理行業發展與現狀，心臟電生理賽道尤其是以房顫為代表的復雜心律失常治療領域，產品組合的綜合競爭壁壘極高，進口品牌長期壟斷市場。

盧鳳民教授在接受采訪時表示，如何保證產品的長期質控？關鍵材料與部件依賴進口的問題如何解決？國產產品如何形成系統性的完整解決方案？這三個問題，是橫亙在國產醫療器械行業面前的“三座大山”。

“醫療器械產品的研發與制造，一定程度上也與國家高端制造產業鏈水平息息相關。從這個角度看，歐美發達國家進入工業化更早，在技術研發和企業發展維度都占據了先機。”

在保證安全有效的前提下，作為醫生要給予國產產品標準以內的寬容。因為創新不僅僅是企業或者個人的“創新”，更需要整個社會的共同努力，共同構建醫學創新成果轉化的完整產業鏈，讓更多中國原創創新成果走出實驗室并走向臨床。

順應時代發展趨勢，抓住“進口替代”風口

在國家層面，電生理集采的落地也是對國產企業的一次助推。2022年12月福建省藥械聯合采購中心發布《心臟介入電生理類醫用耗材省際聯盟集中帶量采購文件》，正式敲定27省聯盟心臟電生理集采方案。

對大眾而言，集采的焦點永遠是“降價”?，F階段國內的電生理手術滲透率很低，集采能夠降低醫療費用，對患者與心電生理行業而言是利好消息。唯一需要注意的是，集采落地的同時也要給予國內企業在高端市場內成長的時間與空間，或許將帶給電生理行業的國產廠商一次彎道超車的機會。

作為心電生理領域的權威專家，殷躍輝教授也表達了對國產醫療器械創新前景、民族醫療工業發展的關切與思考：“當前，國際局勢正在發生深刻的變化，這要求我們時刻警惕和提前布局，盡快實現國產高端醫療器械的技術突破和國產替代。”

以微創電生理為例，Columbus三維心臟電生理標測系統自2016年在中國上市以來，經歷了數代功能改進和優化，與最初一代的產品相比進步十分明顯。在TrueForce壓力導管問世后，微創電生理可以加強與“一帶一路”沿線國家醫生的合作，通過各類醫療項目和專業培訓項目，幫助沿線國家提升心臟電生理介入治療的技術水平，輸出國內專家的臨床經驗，授人以漁，從而獲得更大的國際學術影響力并推動區域市場的發展。

歷史是未來最好的見證者

長期以來，我國中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口，隨著國內市場持續擴容，中高端國產化需求強烈。近些年來，國家對醫療器械產業的重視增強及扶持政策的推動，國產替代已開始加速。

此次TrueForce壓力導管的成功“亮相”，實現了我國心電生理醫療器械設計、研發、制造等領域的重大突破。微創電生理公司總裁孫毅勇博士表示：“未來，微創電生理將繼續在技術研發、產品創新方面持續投入，為患者和醫生提供更完善的產品及專業的服務，提供具備全球競爭力的電生理介入診療一體化解決方案，推動國產醫療器械行業發展，為更多的患者帶來福音。”

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