6月3日消息：諾和諾德司美格魯肽注射液的上市申請正式獲藥監局受理。此次申報的適應癥為減重適應癥：作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(BMI)≥30kg/m(肥胖)，或≥27kg/m且<30kg/m(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。
此前，諾和諾德司美格魯肽注射液在國內的減肥適應癥Ⅲ期臨床試驗已經完成。
被用作“減肥神藥”的降糖藥
司美格魯肽是一款人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，本身是一種降糖藥，但同時也具有減重作用，其肥胖適應證已在美國獲批。研發商諾和諾德旗下的“網紅”減肥針Wegovy所用的藥物正是司美格魯肽，但與降糖針相比劑量不同，專攻減肥適應癥。
值得一提的是，去年10月，特斯拉CEO埃隆·馬斯克表示，除了禁食，Wegovy也是他減肥的秘訣之一。此前這位世界首富因其度假照被嘲諷肥胖，但之后他在公開活動中出現“暴瘦”。
國內雖有司美格魯肽藥物出售，但目前僅可用于2型糖尿病的治療。
某電商平臺上司美格魯肽的用藥指導、適應癥問答
然而，在社交平臺上，司美格魯肽早已被冠上“減肥神藥”之名悄然走紅，國內很多非糖尿病患者迫不及待將其用于減重，基于司美格魯肽的降糖藥諾和泰去年還曾一度斷貨。在互聯網售藥平臺，司美格魯肽的價格被炒作到上千元，上游多肽類原料藥漲價。
《科創板日報》在某電商平臺搜索“司美格魯肽”，搜出了許多售賣該產品(諾和泰)的商家，該產品1.5ml規格的單價普遍在600元左右，3ml在1000元左右，普遍比醫院價格更貴(司美格魯肽2021年進入醫保談判目錄時的價格分別為：1.5ml規格的478.8元/支，3ml規格的813.968元/支)。
國內公司兩維度布局GLP-1藥物
司美格魯肽走紅后，國內多個原料藥公司受熱捧。
1月份，諾泰生物注冊申報的司美格魯肽原料藥獲受理的消息發布次日，該公司股價20cm漲停，同板塊的圣諾生物、奧銳特也強勢聯動。
據CDE官網數據，目前國內申報司美格魯肽原料藥登記申請僅有諾泰生物與天吉生物。
不過，藥明康德(合全藥業)、凱萊英的多肽研發平臺重磅項目推進不斷，圣諾生物、昂博制藥也是多肽藥物研發及生產方面的領導者，九洲藥業也在積極拓展相關業務布局。
與此同時，已有多家公司在開發相關仿制藥。甘李藥業、雙鷺藥業、華東醫藥、九源基因、中美華東、麗珠集團等公司均有相關布局。
據國金證券分析師王班統計，目前國內除已上市的8款GLP-1受體激動劑外，還有6款藥物進展較快處于臨床III期，包括IBI362(信達生物)、蘇帕魯肽(銀諾醫藥)、格魯塔株單抗(鴻運華寧)、聚乙二醇化艾塞那肽(派格生物)、艾本那肽(常山生化)等;GX-G6(石藥集團)，ecnoglutide(先為達生物)、HR170331(恒瑞醫藥)、TTP273(中美華東)等藥物處于臨床II期。
司美格魯肽中國專利將于2026年到期，九源基因、中美華東、麗珠集團已在跟進研發。此外，另一占據市場份額較多的GLP-1藥物利拉魯肽中國專利已到期，華東醫藥，翰宇醫藥，通化東寶已提交上市申請，其中華東醫藥已提交肥胖適應癥上市申請。
該分析師表示，GLP-1藥物市場前景廣闊，經過初步推算，GLP-1藥物在糖尿病患者中應用市場空間預計將超過250億人民幣，GLP-1藥物在肥胖癥患者中應用市場空間將超過200億人民幣。
存在濫用風險
據說只要每周注射司美格魯肽一次，不節食不運動就能快速減肥，甚至每月最多可以減重10公斤，而且安全無副作用，任何人都可以用。
司美格魯肽果真如此神奇?
從官方給出的適用人群標準上看，需要是初始體重指數(BMI)≥30kg/m(肥胖)，或≥27kg/m且<30kg/m(超重)并且伴有至少一種與超重相關合并癥的成人患者。
BMI=體重÷身高2(體重單位：千克;身高單位：米)，也就是說假如你身高160cm，體重須在154斤以上，身高170cm，體重必須在173斤以上，以此遞增……或者是體重沒達到這個數字，但是體重指數在27以上并且已經有了高血壓、高血脂、糖尿病等肥胖相關并發癥，才可以嘗試用此藥。
顯然，此藥適用于過度肥胖人群，并非任何人都可以使用。
在國內社交平臺上，已經有部分使用者吐槽用藥后的副作用，十分常見的有惡心、腹瀉，嘔吐等，這些反應的嚴重程度為輕度或中度且持續時間較短。
事實上，去年以來，就有一些專業醫生對外發聲，提醒司美格魯肽“必須在醫生專業的指導之后使用”“有不同程度的副作用”等。
北京大學第三醫院普外科副主任醫師李智飛此前就在自己錄制的短視頻中提示稱，司美格魯肽用于減肥是屬于超適應證用藥，醫生覺得患者確實肥胖了并有很多的合并癥，經過評估之后才能給開處方藥，不能盲目使用，一定要在醫生的指導下使用。
