自2018年首次舉辦以來,進博會的溢出效應不斷顯現,不僅展品變商品持續提速擴容,展商變投資商也在加速邁入“快車道”。其中,不少外資巨頭不僅通過進博會展示公司最新的創新產品和解決方案,結識更多合作伙伴、挖掘合作機遇,也使其多個創新理念和項目在進博會的助推下成功落地。
連續第四年參展的跨國制藥巨頭勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim GmbH)正是邁入展商變投資商“快車道”的一員。
勃林格殷格翰是一家擁有137年歷史的德國制藥公司,也是全球最大的私有制藥企業,業務范圍遍及全球。其核心業務包括處方藥、動物保健和生物制藥。
進入中國27年來,勃林格殷格翰一直保持著低調的形象。不過,隨著“中國納入”(China IN)項目與“中國關鍵”(China Key)項目的開展,勃林格殷格翰加速了全球創新藥在中國落地,也堅定了其持續加碼投資中國的決心。
“勃林格殷格翰將中國視為重點市場之一。”勃林格殷格翰方面向界面新聞表示,中國進一步擴大對外開放,國內國際雙循環與創新生態系統給跨國公司帶來了極大信心。此外,中國人民對于創新產品、健康服務的迫切需求以及對動物健康解決方案的需求,也成為了勃林格殷格翰在中國的最大機遇。
2020年,勃林格殷格翰大中華區總裁兼首席執行官高齊飛(Felix Gutsche)就曾表示,勃林格殷格翰將持續加碼投資中國市場,該投資主要用于動物保健和生物制藥業務生產基地的擴建和臨床研發投入。
實際上,勃林格殷格翰選擇加碼投資中國與中國藥審改革同頻。
在2015年中國藥審改革前,由于審評速度的不確定性、臨床試驗標準與規范的不一致以及各國藥審部門對創新藥概念與內涵理解的差異,跨國藥企的新藥、新適應癥的遞交以及獲批很難實現中國與海外同步。
2017年,中國國家藥品監督管理局當選為人用藥品注冊技術要求國際協調會議(ICH)正式成員,使得中國臨床試驗設計與獲批的標準逐步與國際接軌。
2018年,藥審改革核心文件“42號文”——《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布,進一步明確臨床試驗60日默許制,使得跨國企業在中國開展注冊性臨床試驗時,具備了與全球同步開展的條件。
勃林格殷格翰正抓準了這一時機。在藥審改革核心文件“42號文”發布的第二年,勃林格殷格翰啟動“中國納入”項目。對此,高齊飛表示,中國被納入第一批遞交新藥注冊申請的國家,同時中國自動參與全球三期臨床試驗,并進一步促進中國參與早期臨床試驗。
簡而言之,“中國納入”項目的實施讓中國成為了勃林格殷格翰全球新藥的首發地之一,中國默認參與所有勃林格殷格翰的全球注冊臨床試驗,與美國、歐盟、及日本同步遞交新藥注冊申請。
此外,彼時跨國藥企在中國的研發都還趨于保守,一般都要等到III期臨床試驗才能參與其中。隨著中國藥審改革不斷推進,讓中國的臨床試驗更早地加入到全球研發中成為了可能。
“中國納入”項目由此被升級為“中國關鍵”項目。勃林格殷格翰也成為跨國藥企中第一個將中國全面納入全球早期臨床開發項目的公司。換句話說,勃林格殷格翰的創新藥物在中國上市將進一步加速,甚至可能早于歐美地區。
不過,這也意味著無經驗可循。勃林格殷格翰表示,當時建立了一個外部臨床研究專家數據庫,可根據專家的專長和經驗篩選并邀請頂尖專家參與早期臨床研究項目。 此外,還安排相關臨床研究運營負責人,旨在提前做好申請策略,為合作醫院提供支持,確保能夠做好國際合作相關的申請工作。
如在本次進博會亮相用于治療罕見皮膚病泛發性膿皰型銀屑病 (GPP)發作的同類首創免疫新藥spesolimab(通用名:佩索利單抗注射液),便是勃林格殷格翰第一個中國參與早期臨床試驗并實現全球同步遞交注冊申請的創新藥。也正是基于“中國關鍵”項目的推動,其有望于2022年內在中國獲批,幾乎與美國食品藥品監督管理局(FDA)獲批(2022年9月)同步。
除了持續投資創新藥,勃林格殷格翰還是世界上最大的生物制藥合同生產商之一。2017年作為跨國藥企在中國建立的第一個具有國際標準的生物制藥基地正式投產。2021年,該生物制藥基地產能擴建項目落成。
勃林格殷格翰介紹,該基地是勃林格殷格翰生物制藥業務全球戰略布局的重要里程碑,第一期投入超過7000萬歐元。2020年底,該生物制藥基地首先完成了2100萬美元增資。
據界面新聞了解,勃林格殷格翰位于浦東的生物制藥商業化生產基地已順利完成二期擴建,總產能達到6000公升的規模,并且其現運行的生產大樓內可以基于業務需求,再快速擴建2條2000升規模的生產線。
勃林格殷格翰表示,作為加快生物制藥技術研發和轉化的“關鍵撬動點”,生物制藥合同生產的創新模式可以將原本生物制藥產業鏈中的“生產瓶頸”變成“服務平臺”,幫助在研新藥實現產業化和價值最大化。
此外,與眾多布局中國市場的跨國藥企不同,勃林格殷格翰除了開拓人用藥品和生物制藥合同生產業務之外,還把動物保健業務作為在中國業務的主要布局領域。
據界面新聞了解,在中國,勃林格殷格翰的產品組合覆蓋生豬、家禽、寵物和牛用疫苗及藥品領域。勃林格殷格翰表示,針對中國動物保健市場特點,勃林格殷格翰加大了在中國市場的研發與投資力度。
對中國動物保健市場的研發與投資力度源于概念產品在中國實現商業化的跳躍,勃林格殷格翰介紹,中國動物保健市場發展很快,擁有龐大的市場潛力,以寵物驅蟲業務為例,過去3年年均增長率達到50%左右,未來10年,年均增長率預計將達到20%。
在2019年的第二屆進博會上,勃林格殷格翰首次帶來了SoundTalks咳嗽管家。這一款“聞音辨疾盒”概念產品通過自動分析、計算,在豬生病或出現呼吸道疾病前兆時發出預警信號,能比有經驗的豬場管理人員提前約5天發現呼吸道問題,可助力豬場智能化運作,實現養豬業降本增效。
兩年后,在2021年,勃林格殷格翰的“SoundTalks咳嗽管家整體解決方案”成功在中國斬獲全球首筆商業訂單。2022年8月,勃林格殷格宣布SoundTalks咳嗽管家在中國全面商業上市。
2020年6月,勃林格殷格翰新一代豬瘟活疫苗――茵溫凈獲得農業農村部批準的《新獸藥注冊證書》。這成為第一支由跨國藥企和國內科研機構聯手研發的豬瘟疫苗。同年,勃林格殷格翰與中國新瑞鵬集團建立了新的合作關系,獲得新瑞鵬的部分股權。2021年年初,由勃林格殷格翰泰州工廠生產的茵溫凈正式商業化上市供應國內市場。
數字化是勃林格殷格翰上述各項目在中國市場推進發展的重要手段。2021年,勃林格殷格翰首個海外數字創新實驗室——BI X數字創新實驗室正式在上海落成揭幕。
同年,在第四屆進博會,勃林格殷格翰與成都市溫江區政府共同宣布將在四川成都醫學城投資建設德國金標準卒中康復中心——霽達康復成都項目??祻歪t療中心位于成都溫江區醫學城,建設規劃面積約13500平方米,計劃開放床位約150張,計劃在2022年底向患者正式提供德國金標準康復服務。
此外,勃林格殷格翰霽達(成都)康復醫療中心互聯網醫院“霽達云康TM” 將為輕度及中度卒中患者提供德國標準的數字化居家康復訓練支持和指導。主要功能模塊包含:個性化診療,系統規劃,日常訓練、動作捕捉、康復咨詢、患者教育、精神健康支持。
勃林格殷格翰表示,中國蓬勃發展的創新生態系統給跨國公司帶來了極大信心,這繼續鼓勵勃林格殷格“根植中國,服務中國,輻射全球”。

